Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale: CASPOFUNGIN DSM SINOCHEM 
  Numeri di A.I.C.: 044610018, 044610019 
  Codice    Pratica    n.:    C1B/2017/1544    -    Procedura     n.:
MT/H/0217/001-002/IB/002  -  Tipologia   variazione   oggetto   della
modifica:  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1;  Estensione  del  periodo   di
validita' del prodotto finito a 24 mesi. 
  Codice    Pratica    n.     C1A/2018/644     -     procedura     n.
MT/H/0217/001-002/IA/003/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  - Tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di Pharmadox Healthcare Ltd. come
sito per il controllo microbiologico del prodotto finito. 
  - Tipo IA n. B.II.b.5.c: Soppressione di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa 
  - Tipo IA  n.  B.II.b.5.z:  Modifica  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                  Senior Regulatory Affairs Manager 
                         Benedicte Hubrecht 

 
TX19ADD1767