Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: MANTADAN 
  Confezioni: 100 mg 20 compresse - AIC 022309013 
  Codice pratica n. N1A/2018/2088 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  C.I.3.a   Attuazione   delle   modifiche   di    testo    approvate
dall'autorita' competente  (conclusione  della  raccomandazione  PRAC
procedura PSUSA-00000126-201801), con impatto su paragrafi 4.4 e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  2  e  4
del Foglio Illustrativo. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: CITARABINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034164 
  Codice pratica n. N1A/2019/18 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo  IAIN,
B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  a)
Sito    di    confezionamento    secondario:    Prestige    Promotion
Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX19ADD1768