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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: METFORALMILLE (037062) 1000 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 037062015, 037062027, 037062039, 037062041, 037062054. Codice Pratica N° CIB/2018/1750 Procedura europea: DE/H/0515/001/IB/043. Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione: IB C.I.z Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura all'ultima versione del QRD template (v.10). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD1769