Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOC - Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041321    -    Procedure    Europee    numero:    DE/H/3767/IB/027/G;
DE/H/3767/IA/028/G - Codici Pratiche: C1B/2019/36; C1A/2019/64 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo  CEP  da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato:  R0-CEP
2018-059-Rev 00, IB B.I.d.1.a.4 introduzione di un re-test period  di
36  mesi  relativo  al  CEP  2018-059;   Grouping   variation:   IAIN
B.III.1.a.3: Aggiunta di  un  CEP  di  un  nuovo  produttore:  R1-CEP
2010-366-Rev 00,  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  del  principio
attivo DA: R0-CEP 2011-234-Rev 03 A: R1-CEP 2011-234-Rev 00. 
  Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042962 - Codice Pratica: N1B/2019/7 
  Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo Fine Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di  Nembro  (BG)  con  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43,  24041  Brembate  (BG)
Italia, per la fase di produzione bulk del prodotto finito. 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040508 -  Procedura  Europea  numero:
DE/H/2262/001-004/IA/030 - Codice Pratica: C1A/2018/3300 
  Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del controllo dei lotti: ASG Pharma Ltd.
Level 3, ADC Building, Triq L'Esportaturi Mriehel, BKR3000, Malta. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA  DOC  Generici  -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 037718 - Procedura Europea numero:  IT/H/0233/IA/013/G  -
Codice Pratica: C1A/2018/2963 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Cambio nome del  produttore
autorizzato responsabile del confezionamento  secondario  Da:  S.C.F.
s.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:  S.C.F.
S.r.l.;  IAIN  B.II.b.1.a,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.2.c.2
Sostituzione del sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.
Via  Grignano  43,  24041  Brembate  (BG)  Italia  per  le  fasi   di
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  del
prodotto finito. 
  Medicinale: FLENDIVA - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:  043544  -
Codice Pratica: N1B/2019/30 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
Da: FLENDIVA A: FLECAINIDE DOC Generici. 
  Medicinale: GLAK - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039117 -  Codice
Pratica: N1B/2019/23 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
Da: GLAK A: LATANOPROST DOC. 
  Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038060 - Procedura Europea numero: IT/H/0456/IA/017/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/53 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a  Modifica  della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito  DA:  Lachifarma  S.r.l.  Laboratorio  Chimico  Salentino   A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. 
  Medicinale: NEXOMIC - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  044571  -
Codice Pratica: N1B/2019/19 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni. 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
040686  -  Procedura  Europea  numero:  FR/H/0489/IB/021/G  -  Codice
Pratica: C1B/2018/2777 
  Modifica: IB  B.III.1.a.3:  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP:  R0-CEP  2013-126-Rev  01;  IB  B.I.d.1.a.4
Introduzione del periodo di re-test  di  36  mesi  per  il  principio
attivo CEP 2013-126. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 038111 - Procedura Europea numero: IT/H/0376/IA/013/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/41 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a  Modifica  della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito  DA:  Lachifarma  S.r.l.  Laboratorio  Chimico  Salentino   A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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