Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
045054 Proc. n.  SE/H/1588/IA/003/G  Codice  pratica:  C1A/2018/3034.
Grouping tipo IA: tipo IA(IN) cat.  B.II.b.1.a  Aggiunta  DHL  Supply
Chain (confezionamento secondario);  tipo  IA(IN)  cat.  B.II.b.2.c.1
Aggiunta McDermott Laboratories Ltd (sito rilascio, escluso controllo
lotti); tipo IA(IN) cat. B.III.1.a.3 Aggiunta CEP 008-211-Rev 02 IPCA
Lab. Ltd 
  Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
045599 Proc.  n.  NL/H/3984/IA/002/G  Codice  pratica:  C1A/2018/2753
Grouping di Var. Tipo IA: 2 x Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di DHL  Supply
Chain e di GE supply chain come siti di confezionamento secondario  +
Var.Cat.  B.II.b.1.b  Aggiunta  di  GE  supply  chain  come  sito  di
confezionamento primario. 
  Specialita' medicinale: GOGANZA Confezioni tutte:  AIC  n.  044007.
Proc. n. FI/H/1012/IB/0008/G. Codice pratica: C1B/2018/2716  grouping
tipo IB: tipo IAIN cat. B.III.1.a.3.  Aggiunta  CEP  2013-222-Rev  01
(Avesta Pharma) Tipo IB Cat. B.1.d.1.a.4. Introduzione re-test period 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  PHARMA
Confezioni tutte: AIC n. 045068.  Proc.  N.  DE/H/4699/001-002/WS/003
Codice  pratica:  C1B/2018/2349.  Grouping  tipo  IB:  Tipo  IB  cat.
B.II.b.1.e + tipo  IAIN  cat.  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,  B.II.b.2.c.2
Aggiunta  di  Fine   Foods,   Italia   come   sito   di   produzione,
confezionamento primario  e  secondario,  rilascio  e  controllo  dei
lotti. 
  Specialita'  medicinale:  ITRACONAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte: AIC n. 037122  Proc.  n.  NL/H/0642/IA/026/G  Codice  pratica:
C1A/2019/160 Grouping di Var.:  Tipo  IA  Cat.  A.7  Eliminazione  di
Pharmathen Pharmaceutica SA come sito di controllo lotti + Tipo  IAIN
Cat. B.II.b.2.a + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Acino Estonia
(Acino Estonia OÜ), Polva come sito  di  confezionamento  primario  e
secondario. 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 041260. Proc. n.  DE/H/3304/001-002/IA/019/G  Codice  pratica:
C1A/2018/3207.  Grouping  tipo  IA:   tipo   IAIN   cat   B.III.1.a.3
Aggiornamento R0-CEP-2014-291 Rev01 (Cambrex) + tipo IA cat. B.II.e.2
c eliminazione di un parametro non significativo  +  tipo  IAIN  cat.
A.5. modifica nome sito  di  rilascio  Mc  Dermott  Laboratories  T/A
Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 
  Specialita'  medicinale:  TERBINAFINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 036747 Proc. n. NL/H/0584/001/IB/023/G Codice  pratica:
C1B/2018/2376 Grouping Tipo IB: Var. Tipo IB Cat. B.II.b.1.e  +  Var.
Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a + Var. Tipo IAIN Cat.  B.II.b.2.b  Aggiunta
di Ind-Swift  Limited  come  sito  produttivo  e  di  confezionamento
primario e secondario. 
  Proc. n. NL/H/0584/001/IA/024. Codice  pratica  C1A/2018/2856  Tipo
IAIN   Cat.   B.III.1.a).3   Aggiunta   CEP   2007-279-Rev-01   (Qilu
Antibiotics) 
  Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN Confezioni Tutte:  AIC
n.   043146   Proc.   n.   NL/H/3035/001/IB/007/G   Codice   pratica:
CIB/2016/3104 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione  della  shelf
life da 24 a 36 mesi per le sole presentazioni in flacone HDPE. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni:  AIC
035878040,   035878053,   035878065,   035878077.   Codice    pratica
N1A/2019/15. Eliminazione  R1-CEP  2004-119-Rev  06  (Fresenius  Kabi
iPSUM Srl,) 
  Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO  MYLAN  Confezioni:  Tutte.
AIC n. 043942. Codice pratica N1B/2019/1. Grouping tipo IB:  tipo  IB
cat.  B.II.b.1.e  +  tipo  IAIN  cat.  B.II.b.1.b  +   B.II.b.1.a   +
B.II.b.2.c)2 aggiunta di Vamfarma  S.r.l.  -  Comazzo  come  sito  di
produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo  e  del
rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
AIC 026675025 e 026675049. Codice pratica N1B/2018/1813. Grouping  di
Var Tipo IB: 3 x Tipo IA Cat. B.II.e.2.c Eliminazione  di  saggi  non
significativi (Aluminium foil width, PVC foil width e Vacuum test del
blister) + 2 x Tipo IB Cat. B.II.e.2.z Aggiornamento dei limiti dello
spessore di alluminio e PVC + 3 x Tipo IA Cat. B.II.e.2.b Aggiunta di
specifiche per alluminio (Total grammage) e  PVC  (Total  grammage  e
Identification IR) +  Tipo  IA  Cat.  B.II.e.7.a  Eliminazione  delle
informazioni riguardanti i fornitori del confezionamento primario. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043548
Codice  pratica:  N1A/2018/1943  Var.  Tipo   IA   Cat.   B.III.1.a.2
Aggiornamento R0-CEP 2013-016 da Rev 03 a Rev 04. 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE  MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036537 Codice  pratica:  N1A/2018/1984  2  x
Var.  Tipo  IA  Cat.  B.I.a.1.i  Aggiunta  di  Micro-Macinazione   SA
(Monteggio e Madonna del Piano) come siti di micronizzazione API. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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