Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Medicinale: FLUIMUCIL 
  "600 mg compresse effervescenti", 30 compresse - AIC 020582209 
  "600 mg compresse effervescenti", 60 compresse - AIC 020582262 
  "600 mg granulato per soluzione orale", 20 bustine - AIC 020582173 
  "600 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 020582223 
  "600 mg granulato per soluzione orale", 60 bustine - AIC 020582274 
  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "100 mg/5 ml sciroppo", flacone 200 ml - AIC 034936118 
  "100 mg/5 ml sciroppo", flacone 150 ml - AIC 034936082 
  "600 mg compresse effervescenti", 10 compresse - AIC 034936171 
  "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 10 bustine 
  - AIC 034936169 
  "600 mg/15 ml sciroppo", flacone 200 ml - AIC 034936157 
  "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 30 bustine 
  - AIC 034936106 
  "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 034936031 
  "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse - AIC 034936132 
  "200 mg compresse effervescenti", 30 compresse - AIC 034936144 
  "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 30 bustine 
  - AIC 034936043 
  "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 034936017 
  "200 mg compresse orosolubili", 20 compresse - AIC 034936120 
  "200 mg compresse orosolubili", 30 compresse - AIC 034936094 
  Medicinale: RINOFLUIMUCIL 
  "1% + 0.5% spray nasale soluzione", flacone 10 ml - AIC 021993050 
  "1% + 0.5% spray nasale soluzione", flacone 25 ml - AIC 021993062 
  Codice Pratica: N1B/2018/1733 - "grouping variations" 
  IB unforeseen  B.III.1.a.3)  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   un   principio   attivo
(N-Acetilcisteina).  Nuovo  certificato  presentato   da   un   nuovo
fabbricante R0-CEP 1996-002-Rev 04. 
  (Moehs Iberica S.L., Cesar Martinell  i  Brunet,  N  12A,  Poligono
Industrial Rubi Sur Spain - 08191 Barcelona). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX19ADD299