Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: SANDIMMUN - AIC 025306022 
  Confezioni: 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 
  Codice pratica: C1A/2019/106 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4002/004/IA/034/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia.  Da:  Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia 
  1 x IA - A.7: Eliminazione di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: Sanico NV, Industriezone  4,  Veedijk  59,  2300
Turnhout, Belgium 
  1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da:  Novartis  Sverige  AB,
Kemistvägen  1B,  183  79  Täby,  Svezia.  A:  Novartis  Sverige  AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia 
  Medicinale: SANDIMMUN NEORAL - AIC 029453 
  Confezioni: Tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/107 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4019/001-005/IA/032/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia.  Da:  Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia 
  1 x IA - A.7: Eliminazione di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: Sanico NV, Industriezone  4,  Veedijk  59,  2300
Turnhout, Belgium 
  1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da:  Novartis  Sverige  AB,
Kemistvägen  1B,  183  79  Täby,  Svezia.  A:  Novartis  Sverige  AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia 
  Medicinale: CERTICAN - AIC 036373 
  Confezioni: Tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/108 
  No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/041/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia.  Da:  Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia 
  1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da:  Novartis  Sverige  AB,
Kemistvägen 1B Box 1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 1% soluzione cutanea - AIC 028176055 
  Codice pratica: C1A/2018/3061 
  No. di Procedura Europea: SE/H/992/01/IA/046/G 
  3 x IA,  A.7.  Eliminazione  dei  segeunti  siti  responsabili  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo): 
  - Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia 
  - Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1, 183 11 Täby, Svezia 
  -  Novartis  Consumer  Health  GmbH,  Zielstattstrasse  40,   81379
München, Germania 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 1% spray cutaneo, soluzione - AIC 028176067, 028176117 
  Codice pratica: C1A/2018/3086 
  No. di Procedura Europea: SE/H/992/02/IA/047/G 
  3 x IA,  A.7.  Eliminazione  dei  segeunti  siti  responsabili  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo): 
  - Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia 
  - Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1, 183 11 Täby, Svezia 
  -  Novartis  Consumer  Health  GmbH,  Zielstattstrasse  40,   81379
München, Germania 
  1  x  IA,  B.II.b.1.a.   Aggiunta   del   sito   responsabile   del
confezionamento  secondario  del  prodotto   finito:   CEVA   Freight
Management France SAS, Aeroport international de Vatry, ZAC  n°1  rue
Henri, Guillaumet, 51320 Bussy Lettree, Francia. 
  Medicinale: SANDOSTATINA e SANDOSTATINA LAR 
  Confezioni: tutti i dosaggi e confezioni - AIC 027083 
  Codice pratica: C1A/2019/105 
  No. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-007IA/026/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia.  Da:  Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia 
  1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da:  Novartis  Sverige  AB,
Kemistvägen  1B,  183  79  Täby,  Svezia.  A:  Novartis  Sverige  AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX19ADD3001