Comunicazione notifica regolare UVA del 11/03/2019 - Prot. n. 27914
Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide
Codice farmaco: 045034 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2019/249
Comunicazione Notifica regolare UVA del 11/03/2019 - Prot. N. 27816
Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI 20 mg/ml soluzione orale
Codice farmaco: 044381 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2019/251
Comunicazione Notifica regolare UVA del 11/03/2019 - Prot. N. 27787
Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200
mg e 300 mg capsule rigide
Codice farmaco: 043836 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2019/250
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.5.z
Modifica apportata: Modifica del regime di fornitura in accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA
in data 15/11/2018 (protocollo AIFA FV/12548/P).
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile (RNR), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX19ADD3032
