Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA  PPA/P/31032  del  18
                             marzo 2019 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/893 
  Medicinale: LENIZAK 
  Codice  farmaco:  044089  (per  la  forma  farmaceutica   compresse
rivestite con film) 
  Procedura Europea N°: ES/H/317/001/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per attuare il  consiglio  del
CMDh  pertinente  all'uso  concomitante  di   benzodiazepine/prodotti
benzodiazepinici  ed  oppiacei.  Adeguamento  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  secondo  la
conclusione scientifica del CMDh in seguito alla valutazione del PSUR
sul TRAMADOLO (PSUSA/00003002/201705 Marzo 2018). 
  Adeguamento     alla     linea     guida      sugli      eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  paragrafi  2,  4  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD3037