Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/2239 - MRP n. SE/H/0643/IB/033/G 
  Specialita' medicinali: REUMAFLEX 
  Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
(IA e IB upgraded)  relativo  all'Aggiornamento  del  Certificate  of
Suitability (CEP)  da  parte  di  un  Fabbricante  gia'  autorizzato,
(Excella Germany - R1-CEP 2000-024-Rev 06 - 08). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2018/1793 
  Specialita' medicinali: ANAFRANIL 
  Confezioni e n. AIC: 25mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale -  AIC
021643034 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Variazioni  tipo  IA:
B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di  Specifica  al  set  di
Specifiche  del  Prodotto  Finito,  a  Rilascio   e   a   Shelf-Life,
(Uniformity of dosage unit: Compliance to Ph. Eur. 2.9.40). 
  Decorrenza  della  modifica:  14/11/2017.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2018/1887 
  Specialita' medicinali: ANAFRANIL 
  Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC n. 021643 
  Tipologia variazioni e modifica  apportata:  Variazioni  tipo  IAin
B.III.1.a) 3. Aggiunta di un nuovo Fornitore  del  principio  attivo,
Clomipramina HCl, con CEP (SUN PHARMACEUTICALS IND.  LIMITED  Mumbai,
Maharashtra - India R1-CEP 2001-163-Rev 04 - 31/08/2016). 
  Decorrenza  della  modifica:  13/11/2018.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2018/1805 
  Specialita' medicinali: CARNITENE/CARNOVIS 
  Confezioni  e  n.  AIC:  2g/5ml  soluzione  iniettabile   per   uso
endovenoso, 5 fiale - AIC n. 018610093; 
  2g/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale -  AIC  n.
025379088. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
di  tipo  IB  unforessen  B.II.b.5.z)   relativo   allo   spostamento
dell'intervallo  di  accettazione  per  l'IPC  Densita'   (densimetro
digitale - Limiti: 1.081 - 1.085 g/ml). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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