Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: ISOCEF 
  Confezioni e numeri di AIC: 200 mg e  400  mg  capsule  rigide,  36
mg/ml   granulato   per   sospensione   orale   (AIC    n.    027850-
066,167,078,142,104) 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2019/494 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var. A.5.a tipo IAIN - Modifica  del  nome  di  un  produttore  del
prodotto finito responsabile di tutte le fasi  compreso  il  rilascio
dei lotti (da: Facta Farmaceutici S.p.A. a: ACS  Dobfar  S.p.A.)  per
"200 mg capsule rigide" (cf 066,  167)  e  "36  mg/ml  granulato  per
sospensione orale" (cf 104) 
  A.5.b tipo IA - Modifica del nome di  un  produttore  del  prodotto
finito responsabile solo del confezionamento  primario  e  secondario
(da: Facta Farmaceutici S.p.A. a: ACS  Dobfar  S.p.A.)  per  "400  mg
capsule rigide" (cf 078, 142) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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