Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Codice     pratica:      C1B/2019/703,      Procedura      europea:
DE/H/3561/001/IB/018/G 
  Medicinale: SERISIMA (codice AIC n. 044403). Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Tipo IB -  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  un
fabbricante  gia'  approvato.  Nuovo  CEP  per  la  sostanza   attiva
Dienogest  del  produttore   Industriale   Chimica   s.r.l.   (R0-CEP
2016-333-Rev 00) Tipo IA - B.I.a.1). B.I.a.1 Modifica del fabbricante
di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  i)  Introduzione
di un nuovo  impianto  di  micronizzazione  per  la  sostanza  attiva
Dienogest (Lab Service S.A.) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
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