Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/115887 
 

  Medicinale: BENDAMUSTINA DR.  REDDY'S  -  AIC  Medicinale:  044575-
Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1B/2017/3301    -    Proc.     Eur.     No.:
DE/H/5141/01/IB/05/G 
  Tipologia di variazione:  C.I.2.a,  C.I.3.z  -  Tipo  di  modifica:
modifica stampati - Modifica apportata: Adeguamento degli stampati  a
quelli del prodotto di riferimento e per implementare le informazioni
decise in seguito alla procedura PSUSA  per  i  prodotti  a  base  di
bendamustina cloridrato. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (RCP  e  FI)  per  le
confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  e'  affidata  al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  alla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione e i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  precedente
paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  apportate,  possono   essere
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI nello stesso termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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