Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/1104  del  07
                            gennaio 2019 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  ROLDAP
(044710) - 1 mg compresse 
  Confezioni: 044710010. 
  MRP N° IT/H/0605/01/IB/01/G 
  Codice Pratica N° CIB/2018/2311 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of variations
composto da: var IB C.I.l1.z e IB C.I.2.a. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  dell'Etichettatura  e   del   Foglio
Illustrativo, in seguito ad una  valutazione  della  stessa  modifica
apportata al prodotto di riferimento e contestuale aggiornamento  del
Risk Management Plan.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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