Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA BLUEFISH 5 mg e 10 mg compresse 
  AIC n. 039853 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice  pratica:  C1A/2018/211-C1B/2017/1537  Procedura  di   Mutuo
Riconoscimento n. SE/H/783/01-02/IA/011 e SE/H/783/01-02/IB/010. 
  Variazione tipo IA C.I.3.a) e tipo IB C.I.2.a): Aggiornamento RCP e
Foglio    Illustrativo     per     adeguamento     alla     procedura
PSUSA/00000174/201703 ed adeguamento al medicinale di riferimento. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4,5;4.6; 4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in   etichetta.A
decorrere dal termine dei 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita'  medicinale:  TECNOZOL   20   MG,   40   MG   compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 040100 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2018/2791 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IE/H/0777/001-002/IA/029. 
  Variazione tipo IA A.5.b.: cambio nome del sito di  confezionamento
secondario da Fiege Logistics Italia S.p.A a XPO Supply Chain  Pharma
Italy S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
TX19ADD666