Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare:  Molteni  Dental  Srl,  via  Ilio   Barontini   8,   Loc.
Granatieri, Scandicci (FI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: OPTOCAIN 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  OPTOCAIN  30  mg/ml,  soluzione
iniettabile, 10 e 50 cartucce da 1,8  ml  -  AIC:  027496  013;  AIC:
027496 025 
  OPTOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:100000, soluzione iniettabile,  10
e 50 cartucce da 1,8 ml - AIC: 027496 037; AIC: 027496 049 
  OPTOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:80000, soluzione iniettabile, 10 e
50 cartucce da 1,8 ml - AIC: 027496 052; AIC: 027496 064 
  CODICE PRATICA: N 1 A/2019/1670 grouping di variazioni di tipo I A 
  TIPO DI MODIFICHE: Variazione  codice  B.III.1.a).2:  aggiornamento
CEP per il principio  attivo  mepivacaina  cloridrato  da  parte  del
produttore gia' autorizzato moehs Iberica s.l. da R1-CEP 2004-205-rev
00 a R 1-cep 2004-205-rev 01. 
  Variazione codice B.I.b.1.c): Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova   (Endotossine
batteriche). 
  Variazione codice B.III.1.a).2: aggiornamento CEP per il  principio
attivo  mepivacaina  cloridrato  da   parte   del   produttore   gia'
autorizzato moehs Iberica s.l. da R1-CEP  2004-205-Rev  01  a  R1-CEP
2004-205-rev 02. 
  I LOTTI GIA' PRODOTTI SONO MANTENUTI IN COMMERCIO FINO ALLA DATA DI
SCADENZA INDICATA IN ETICHETTA 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  L'Amministratore Unico dott. Nicolo' Seghi Recli 

                       L'amministratore unico 
                      dott. Nicolo' Seghi Recli 

 
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