Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via Dante, 7 - 20123 Milano (MI).
Specialita' medicinale: ELIGARD
Confezioni e numeri di AIC: "polvere e solvente per soluzione
iniettabile"
(tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate) - AIC: 036967
Codice pratica: C1A/2020/2278 - Procedura Europea
DE/H/0508/001-003/IA/087
Specialita' medicinale: OMNIC
Confezioni e numeri di AIC: "0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" (tutte le confezioni capsule autorizzate) - AIC: 032647
Codice pratica: C1A/2020/2292 - Procedura Europea
NL/H/0105/001/IA/058
Modifica apportata: Variazione Tipo IA (in) - A.1 Modifica
dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio da Via del Bosco Rinnovato 6 - U7 Piano IV - 20090 Assago
(MI) a Via Dante 7 - 20123 Milano (MI).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente ai medicinali e
confezioni sopra elencati, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda Titolare dell'A.I.C.. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore speciale
dott.ssa Barbara Pettinelli
TX20ADD10847
