Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                              CICLADOL 
 

  Codice pratica: N1B/2019/1042 
  Medicinale: CICLADOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  20 mg compresse effervescenti - 6 compresse AIC n. 026447072 
  20 mg compresse effervescenti - 10 compresse AIC n. 026447084 
  20 mg compresse effervescenti - 20 compresse AIC n. 026447096 
  20 mg compresse effervescenti - 30 compresse AIC n. 026447108 
  Il Grouping di variazioni: Var.  IB  n.  B.II.e.1  -  Modifica  del
confezionamento primario del prodotto finito - b).1 Modifica del tipo
di contenitore per forme farmaceutiche solide  (da:  Al/PE  strip  a:
Alu/Alu blister); Var. IB n. B.II.e.4  -  Modifica  della  forma  del
contenitore (confezionamento primario) - a)  Medicinali  non  sterili
(introduzione del "pre-cut"); Var. IA  n.  B.II.b.3  -  Modifica  del
procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  a)  modifica
minore  nel   procedimento   di   fabbricazione   (introduzione   del
"blistering"); Var. IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - b) Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(aggiunta del  test  "visual  ispection");  Var.  IA  n.  B.II.b.5  -
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti (aggiunta del test "integrity  on  blister");
Var. IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
c)  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di   fabbricazione   non
significativa  (eliminazione  test  "cycle  control");  Var.  IA   n.
B.II.b.5 - Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(eliminazione  del  "leakage  test"),   relativo   alla   specialita'
medicina-le  Cicladol,  Titolare  AIC  Master  Pharma  S.r.l.   quali
modifiche apportate ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis,  del  Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  pubblicato,  secondo  i
termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25  agosto
2011 e ss.mm.ii:  "Determina  recante  attuazione  del  comma  1  bis
dell'art. 35, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219",  dalla
ditta  Master  Pharma  S.r.l.  in  data  16/04/2020  nella   Gazzetta
Ufficiale Parte II  n.  46  e'  annullato  d'ufficio,  ai  sensi  del
combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21  nonies  della  Legge
241/90  e  per  la  seguente   motivazione:   la   sostituzione   del
confezionamento primario (da strip  a  blister),  si  configura  come
variazione che richiede una nuova confezione con attribuzione  di  un
nuovo numero di AIC, per cui non consente l'applicazione della regola
del silenzio /assenso. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale Parte II, a  cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale dell'AIFA ed entra  in
vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti con il nuovo confezionamento, sono  mantenuti
in commercio fino ad esaurimento delle scorte. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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