Comunicazione di annullamento relativa alla specialita' medicinale
BREXIN
Codice pratica: N1B/2019/1040
Medicinale: BREXIN
Confezioni e numeri A.I.C.:
20 mg compresse effervescenti - 6 compresse AIC n. 026446070
20 mg compresse effervescenti - 10 compresse AIC n. 026446082
20 mg compresse effervescenti - 20 compresse AIC n. 026446094
20 mg compresse effervescenti - 30 compresse AIC n. 026446106
Il Grouping di variazioni: Var. IB n. B.II.e.1 - Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - b).1 Modifica del tipo
di contenitore per forme farmaceutiche solide (da: Al/PE strip a:
Alu/Alu blister); Var. IB n. B.II.e.4 - Modifica della forma del
contenitore (confezionamento primario) - a) Medicinali non sterili
(introduzione del "pre-cut"); Var. IA n. B.II.b.3 - Modifica del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) modifica
minore nel procedimento di fabbricazione (introduzione del
"blistering"); Var. IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
(aggiunta del test "visual ispection"); Var. IA n. B.II.b.5 -
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti (aggiunta del test "integrity on blister");
Var. IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa (eliminazione test "cycle control"); Var. IA n.
B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(eliminazione del "leakage test"), relativo alla specialita'
medicinale Brexin, Titolare AIC Promedica S.r.l. quali modifiche
apportate ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., pubblicato, secondo i termini
previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e
ss.mm.ii: "Determina recante attuazione del comma 1 bis dell'art. 35,
del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219", dalla ditta
Promedica S.r.l. in data 03/10/2019 nella Gazzetta Ufficiale Parte II
n. 116 e' annullato d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli
artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e per la seguente
motivazione: la sostituzione del confezionamento primario (da strip a
blister), si configura come variazione che richiede una nuova
confezione con attribuzione di un nuovo numero di AIC, per cui non
consente l'applicazione della regola del silenzio /assenso.
Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale Parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del
12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale dell'AIFA ed entra in
vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione.
I lotti gia' prodotti con il nuovo confezionamento, sono mantenuti
in commercio fino ad esaurimento delle scorte.
Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TX20ADD10861
