Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KOLEROS 
  Procedura Europea: IT/H/0580/001-004/IA/008/G 
  Numero A.I.C. e confezione: 045246 compresse rivestite con film  in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2020/2393 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of variations
2x Type IAIN (B.II.b.1.a; B.II.b.1.b)  consistente  nell'aggiunta  di
Specifar S.A come sito di confezionamento primario e secondario. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       L' amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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