Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA  ZENTIVA  4  mg/1,25
mg/5 mg; 4 mg/1,25 mg/10 mg; 8 mg/2,5 mg/5  mg;  8  mg/2,5  mg/10  mg
compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 045549 
  Codice     Pratica      C1A/2019/3669      -      Procedura      n.
CZ/H/0699/001-004/IA/008 
  - n. 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2) - aggiornamento di un Certificato di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il   principio   attivo
perindopril tert-butilamina (da: R1-CEP 2004-279-Rev 03 a: CEP R1-CEP
2004-279-Rev 04) da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  con
contestuale  cambio   di   nome   del   fabbricante   (da:   Glenmark
Pharmaceuticals Limited a: Glenmark Life Sciences Limited), India. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX20ADD1104