Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  n.   1234/2008/CE,   come   modificato   dal
                     Regolamento n. 712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCEFIN (025202) - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2020/2049 
  Procedura europea: IT/H/0697/001-004/IA/024/G 
  Grouping di variazioni: 1 di tipo IA-B.III.1.a.2, 1 di tipo  IA-A7,
1 di tipo IA-A.5.a: 
  Tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di  un  CEP  aggiornato  per  il
principio attivo lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante gia'
approvato (aggiunta del sito di fabbricazione MOEHS BCN, S.L. CEP- Rl
-CEP 1996-020-Rev 07). 
  Tipo IA-A7: eliminazione di un sito addizionale di  confezionamento
secondario del prodotto finito in Danimarca e Islanda (Scanpharm  A/S
Topstykket, 12 Birkerød, DK-3460 Denmark). 
  Eliminazione dei siti responsabili  di  rilascio  lotti  nei  Paesi
Bassi  (Roche  Nederland  B.V.  Beneluxlaan  2a   3446   GR   Woerden
Netherlands) e in UK e Malta (Roche Products Limited  6  Falcon  Way,
Shire Park Welwyn Garden City, AL7 1TW United Kingdom). 
  Tipo IA - A.5.a: Modifica dell'indirizzo di  un  sito  responsabile
del rilascio del lotto del prodotto finito in Francia  (da  Roche  30
Cours de I'lle Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France a Roche
4 Cours de I'lle Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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