Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PIOGLITAZONE ZENTIVA 15 mg e 30 mg compresse 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 040694 
  Codice Pratica C1B/2019/1172 
  Procedura n. PT/H/1667/IB/019/G 
  Raggruppamento  di  variazioni  composto  da  n.  9  variazioni  di
qualita' di Tipo IB e n. 4 di Tipo IA  in  aggiunta  alle  variazioni
sotto riportate per autorizzare il  sito  produttivo  alternativo  di
Praga: 
  - 1 Tipo IB n. B.II.b.1.e.; 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b.; 1 Tipo IAIN
n. B.II.b.1.a. - aggiunta di un sito responsabile della produzione in
bulk, confezionamento  primario  e  secondario  del  prodotto  finito
(Zentiva k.s., Praga, Repubblica Ceca). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX20ADD11061