Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2020/113 
  Procedura Work Sharing (WS): IT/H/XXXX/WS/048 (IT/H/9019/001/WS/001
- IT/H/9020/001/WS/001) 
  Specialita' medicinale: DOSTINEX e ACTUALENE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  ACTUALENE (cabergolina) 
  0,5 mg compresse - 2 compresse AIC n. 033359011 
  0,5 mg compresse - 4 compresse AIC n. 033359023 
  0,5 mg compresse - 8 compresse AIC n. 033359035 
  DOSTINEX (cabergolina) 
  0,5 mg compresse - 2 compresse AIC n. 028988018 
  0,5 mg compresse - 4 compresse AIC n. 028988020 
  0,5 mg compresse - 8 compresse AIC n. 028988032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.3 (a) 
  Modifiche apportate: Update to the SmPC and  PIL  to  inlcude  PRAC
recommended  text   (warning   on   serious   cardio-cerebrovascular,
neurologic and psychiatric events)  following  the  cabergoline  2019
PSUR Assessment. Procedura N° IT/H/XXXX/WS/48. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene 
  affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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