Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: STD Pharmaceutical (Ireland) Ltd 
  Medicinale: FIBROVEIN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  033012  -  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica n.: N1B/2020/1629 
  Tipologia  variazione:  Grouping  variation:  Tipo  1B  B.1.a.4  z)
Modifica minore di una procedura analitica per una prova in corso  di
fabbricazione;  Tipo  1B  B.I.c.1.c)  Modifica  nel   confezionamento
primario del principio attivo -Principi attivi liquidi (non sterili);
Tipo 1A B.1.a.4.c) Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del  principio  attivo-
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa; Tipo 1A B.I.a.2.a) Modifica minore del procedimento di
fabbricazione del principio attivo; Tipo 1A A.4 Modifica nel nome e/o
indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo
qualita')  per  il  quale  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea nel fascicolo tecnico approvato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  La
presente determinazione ha effetto dal  giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                             Mark Butler 

 
TX20ADD11095