Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano Modifiche apportate ai  sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice   Pratica:   C1A/2019/3502.   N°   di   Procedura   Europea:
DE/H/5119/001-003/IA/094. 
  Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 027963...). Confezioni:  tutte  le
confezioni. Titolare: GlaxoSmithKline  S.p.A.  Tipologia  variazione:
Tipo IAIN C.I.3.a.  Tipo  di  modifica:  Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso  umano  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio  sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS),  o  ancora  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE)  n.  1901/2006;  a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate  dall'autorita'
competente. Modifica apportata: Modifica stampati per implementazione
del parere  del  PRAC  del  16.05.2019,  a  seguito  della  procedura
PSUSA/00001854/201810. In applicazione della determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1597. 
  Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667  160-184-208).  Confezioni:
Polvere per inalazione in inalatore DISKUS. Titolare: GlaxoSmithKline
S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.a.  Tipo  di  Modifica:
Modifica della procedura di prova del prodotto finito;  a)  Modifiche
minori ad una  procedura  di  prova  approvata.  Modifica  apportata:
Registrazione di un campionatore blister manuale. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1562. 
  Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139).  Confezioni:  Compresse
rivestite con film 875 mg + 125 mg. Titolare: GlaxoSmithKline  S.p.A.
Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.III.1.a.2.  Tipo   di   Modifica:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea:  per  un  principio  attivo;  a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea;  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato.  Modifica  apportata:  Aggiornamento  CEP
R1-CEP  1999-111-Rev  03  Potassio  Clavulanato  SmithKline   Beecham
Pharmaceuticals Irvine. 
  Codice Pratica: N1A/2019/1772. 
  Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 148-136). Confezioni: Polvere
per soluzione iniettabile per uso endovenoso  250-500  mg.  Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.3.a. Tipo
di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione  del  prodotto   finito;   a)   Modifica   minore   nel
procedimento  di  fabbricazione.  Modifica  apportata:  Aggiornamento
dettagli di produzione. 
  Codice Pratica N1A/2019/1552. 
  Medicinale: ANATETALL (AIC  n.  002238044).  Confezioni:  tutte  le
confezioni  -  Titolare  A.I.C.:  GSK  Vaccines   S.r.l.-   Tipologia
variazione: Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente.
Modifica apportata: cancellazione per le operazioni in area  asettica
dell'edificio 22 situato nel sito GSK di Rosia. 
  Codice  Pratica:  C1A/2019/3549  -   N.   di   Procedura   Europea:
FR/H/XXXX/IA/149/G 
  Specialita'  Medicinale:  POLIOINFANRIX  (A.I.C.   n.   037157...).
Confezioni: tutte le confezioni -  Titolare  A.I.C.:  GlaxoSmithKline
S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo Tipo IA - B.II.e.5.b  -  Tipo  di
Modifica: Modifica nella dimensione  della  confezione  del  prodotto
finito - b) Soppressione di una  o  piu'  dimensioni  di  confezione.
Modifica Apportata: cancellazione delle confezioni  in  flaconcino  e
delle confezioni di grandi dimensioni 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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