Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ELOCON 
  Codice Pratica: N1B/2020/247 
  Procedura di Worksharing: NL/H/xxxx/WS/410 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,1% unguento, tubo 30 g  -  AIC  n.
027341027, 
  0,1% soluzione cutanea, flacone 30 g AIC n. 027341039 
  Titolare A.I.C.: MSD ITALIA S.R.L. 
  Tipologia di variazione: variazione di tipo IB - C.I.z 
  Tipo di modifica: C.I.z) Una o piu' modifiche del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo destinata/e ad attuare il risultato di  un  procedimento
di rinvio dell'Unione. 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle Informazioni  sul  Prodotto
di Elocon per allineamento alla versione aggiornata della linea guida
della Commissione Europea in merito agli  eccipienti  "Excipients  in
the labelling and package leaflet of  medicinal  products  for  human
use". La  modifica  proposta  e'  relativa  all'eccipiente  propilene
glicole presente nelle  formulazioni  soluzione  cutanea  e  unguento
della specialita' Elocon. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (ai paragrafi 2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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