Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2020/1473 
  Medicinale: LIPOFENE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg capsule" 50 capsule - AIC 024157036. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1998-128-Rev  00)  di  un
produttore gia' approvato (COPRIMA); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1998-128-Rev  01)  di  un
produttore gia' approvato (COPRIMA SA); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev  00)  di  un
produttore gia' approvato (COPRIMA SA); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev  01)  di  un
produttore gia' approvato (COPRIMA SA); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev  02)  di  un
produttore gia' approvato (COPRIMA SA); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev  03)  di  un
produttore gia' approvato (MOEHS IBERICA SL ex COPRIMA SA); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev  04)  di  un
produttore gia' approvato (MOEHS IBERICA SL); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev  05)  di  un
produttore gia' approvato (MOEHS IBERICA SL); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev  06)  di  un
produttore gia' approvato (MOEHS IBERICA SL); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (fenofibrato) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev  07)  di  un
produttore gia' approvato (MOEHS IBERICA SL). 
  Decorrenza della modifica: 2 novembre 2020. 
  Codice pratica n. N1B/2020/1926 
  Medicinale: BENADON 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse - AIC 001340025. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  -  variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito in cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario,  per
medicinali non sterili (anche presso Teofarma S.r.l.  Viale  Certosa,
8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.b)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Sito  di
confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Sito  di
confezionamento  secondario  (anche  presso  Teofarma  S.r.l.   Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).2  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione dove si effettua il controllo ed il rilascio dei  lotti
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.b.4.b)  -  modifica  delle
dimensioni del lotto del prodotto finito. Aggiunta di una  dimensione
del lotto fino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata
(700.000 compresse oltre all'autorizzato da 1.439.394 compresse). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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