Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVUANICO ARISTO (AIC
n. 037813021) 
  Codice pratica: N1B/2019/1459 
  Raggruppamento di variazioni: (2x) IB by default n.  B.III.1.a)2  -
Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (R0-CEP 2012-078-Rev02  e  R1-CEP  2012-078-Rev00);  IA  n.
B.III.1.a)2 - Presentazione di un CEP  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2012-078-Rev01). 
  Specialita' medicinale: METOPROLOLO ARISTO (AIC n. 035817016) 
  Codice pratica: N1A/2019/1618 
  Tipologia variazione: tipo IAin n. B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un
sito di fabbricazione secondario del prodotto finito; 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ARISTO (AIC n. 038251) 
  Codice pratica: C1A/2019/645 (NL/H/0484/001/IA/029) 
  Tipologia variazione: tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 -  aggiunta  di  un
fabbricante (Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10,  6250  Kundl,  Austria)
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti di prodotto
finito; 
  Specialita'  medicinali:  ALPRAZOLAM  ARISTO   (AIC   n.   033980);
AMOXICILLINA  ARISTO  (AIC  n.  032918029);  AMOXICILLINA   E   ACIDO
CLAVULANICO ARISTO (AIC n. 037813019);  CEFTRIAXONE  ARISTO  (AIC  n.
036095014); DOXAZOSINA ARISTO (AIC  n.  037242);  FOSFOMICINA  ARISTO
(AIC n. 037280); PANTOPRAZOLO  ARISTO  (AIC  n.  038842);  SUCRALFATO
ARISTO (AIC n. 032101026); TICLOPIDINA  ARISTO  (AIC  n.  028965010);
TIOCOLCHICOSIDE ARISTO (AIC n. 035826015); TRIMEBUTINA ARISTO (AIC n.
034324032). 
  Codice pratica: N1A/2019/1660 
  Tipologia variazione: raggruppamento di 11 variazioni di  tipo  IA.
n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di confezionamento  secondario
del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO (AIC n. 047005) 
  Codice pratica: C1B/2018/2704 (PT/H/1899/001-002/IB/002/G) 
  Tipologia variazione: (2x) tipo IB  n.  B.II.f.1.b)1  -  Estensione
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  cosi'   come
confezionato per la vendita (da 18 mesi a 2 anni) 
  Specialita' medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO (AIC n. 047005) 
  Codice pratica: C1A/2019/2025 (PT/H/1899/001-002/IA/004/G) 
  Tipologia variazione: (3x) tipo IAin n. B.II.b.1.a -  Aggiunta  tre
siti di confezionamento secondario + tipo IA n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta
di Aristo Pharma GmbH come sito rilascio lotti (no controllo) 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM ARISTO (AIC n. 033980) 
  Codice pratica: N1B/2019/1483 
  Tipologia  variazione:  variazione  di  tipo  IB  n.   B.II.d.2.d):
Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE ARISTO (AIC n. 035979018) 
  Codice pratica: N1A/2019/1587 
  Tipologia variazione: tipo IAin n. B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un
sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
TX20ADD1255