Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg - 75 mg -  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037881 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2019/4016     -     procedura     n.
DE/H/5043/001-003/IA/048 - variazione Tipo IA n. A.7  -  eliminazione
di un sito responsabile  del  controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito: Generis Farmacêutica, S.A., Amadora, Portugal. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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