Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI  600  mg  compresse
rivestite con film e 600 mg granulato effervescente 
  AIC n. 043834 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1688 
  Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo  autorizzati:  Solara  Active
Pharma Sciences Ltd da R1-CEP 1996-061-Rev 12 a  R1-CEP  1996-061-Rev
14 e  Hubei  Granules-Biocause  Pharmaceutical  Co.,  Ltd  da  R1-CEP
2002-099-Rev 03 a R1-CEP 2002-099-Rev 05. 
  Specialita'  Medicinale:  KETOPROFENE  EG  200  mg  capsule  rigide
rilascio prolungato 
  1) AIC n.033519099 - Codice Pratica: N1A/2019/1692 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione  di
parametri di specifica non significativi di un eccipiente. 
  2) AIC n. 033519099 - Codice Pratica: N1A/2019/1745 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del produttore del
principio  attivo  da  Bidachem  SpA  a  SIMS  Srl  (CEP  n.   R1-CEP
2002-097-Rev 05). 
  Specialita' Medicinale:  KETOPROFENE  EUROGENERICI  100  mg/2,5  ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 5% gel. 
  AIC n. 036468 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1635 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,
Ltd da R1-CEP 2003-136-Rev 05 a R1-CEP 2003-136-Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse 
  AIC n. 033294012 - Codice Pratica: N1A/2019/1652 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
1999-042 Rev-08) del nuovo produttore  del  principio  attivo  Divi's
Laboratoires Limited. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg compresse 
  AIC n. 033649017 - Codice Pratica: N1A/2019/1682 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale:  BENDAMUSTINA  EG  2,5  mg/ml  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  AIC n. 044332 - Confezioni: tutte - Codice  Pratica:  C1A/2019/3646
Proc.Eur. n° DK/H/2415/001/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Labor L+S AG a Labor LS SE & Co.KG. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg  e  32  mg
compresse 
  AIC n. 041376 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3662 
  Proc.Eur. n° AT/H/0375/001-004/IA/016/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo  lotti
presso  Siegfried  Pharma  AG  (Svizzera)  e  UFAG  Laboratorien   AG
(Svizzera); Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del  produttore  del
prodotto finito da Arena Pharmaceuticals GmbH a Siegfried Pharma AG. 
  Specialita' Medicinale: FLUVOXAMINA EG 50 mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 034669 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3667 
  Proc.Eur. n° FI/H/1021/001-002/IA/022/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b  +  IA  n.
B.II.b.2.a - Confezionamento e controllo dei lotti presso  Rottendorf
Pharma GmbH (sito in Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh -  Germania);
Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso Labor LS SE &  Co.
KG  (Germania);  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  dei   produttori
Rottendorf Pharma GmbH (sito  in  Ostenfelder  Strasse  51-61,  59320
Ennigerloh - Germania) e Tjoapack B.V. (Paesi Bassi) solo per le fasi
di confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' Medicinale: XILOMETAZOLINA EG  1  mg/ml  spray  nasale,
soluzione 
  AIC n. 045094 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3353 
  Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/006 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito:  da
S.C.F. S.N.C. di' Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  a
S.C.F. Srl. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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