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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg compresse rivestite con film e 600 mg granulato effervescente AIC n. 043834 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1715 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Kern Pharma S.L. Specialita' Medicinale: FLUVOXAMINA EG 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film AIC n. 034669 - In tutte le confezioni - Codice Pratica: C1B/2019/2684 Proc.Eur. n° FI/H/1021/001-002/IB/021 Modifica Tipo IB n. B.II.a.1.b - Introduzione della linea di frattura per dividere la compressa in dosi uguali. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX20ADD128