Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/1783 
  Medicinale: ELTAIR 50 microgrammi spray nasale sospensione 
  AIC 033916014 
  ELTAIR 100 microgrammi spray nasale sospensione 
  AIC 033916026 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione di Tipo - IA B.III.1) Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per principio attivo. 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea  europea  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato (SICOR) per la sostanza attiva budesonide:
R1 - CEP 1997 - 067 - Rev.08. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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