Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/1570 
  Medicinale: ALENIC - AIC 037521 - 70 mg compresse 
  Confezioni: 010, 022 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 4 variazioni 
  Tipo di Modifica: Tipo IB_B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito;  e)  Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili. 
  Tipo  IAIN_B.II.b.1.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  b)  Sito  di   confezionamento
primario 
  Tipo  IAIN_B.II.b.1.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  Sito  di   confezionamento
secondario 
  Tipo  IAIN_  B.II.b.2.  Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei  lotti;   2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove 
  Modifica Apportata: Aggiunta dell'officina di  produzione  VAMFARMA
S.r.l - Via Kennedy, 5, 26833 - Comazzo (LO), come sito  responsabile
di tutte le  fasi  di  produzione,  del  confezionamento  primario  e
secondario e del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo n. 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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