Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice   pratica:   C1B/2019/2015.   N°   di   Procedura   Europea:
NL/H/1296/IB/013/G.  Specialita'  medicinale:  FLUTICREM  (039738012)
0,05% crema. Confezioni: 039738012. Titolare AIC: Difa Cooper  S.p.A.
Tipologia variazione e tipo di modifica: grouping  di  variazioni  di
tipo     IB     (B.II.b.1.e)     e      3      di      tipo      IAin
(B.II.b.1.b-B.II.b.1.a-B.II.b.2.c.2). Modifica Apportata: aggiunta di
Industrial Farmaceutica Cantabria (La  Concha,  Villaescusa,  Spagna)
come sito produttivo per tutto il processo di produzione del prodotto
finito, sito di confezionamento  primario  e  secondario,  produttore
responsabile del rilascio dei  lotti,  compreso  control/testing  dei
lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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