Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
    29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/1746 
  Specialita' medicinale: LEVIFEN sospensione orale 
  Confezioni: LEVIFEN "Bambini 100 mg/5 ml  sospensione  orale  gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice AIC
n. 041869025; 
  LEVIFEN "Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola  senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice AIC n. 041869013. 
  Titolare AIC: Exipharma S.R.L., via  del  Giglio  40/A  -  35133  -
Padova (PD) 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB 
  Tipo di modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo  alla
raccomandazione del PRAC in merito ai segnali Adottato nella riunione
del PRAC del 2-5 settembre 2019 - EMA/PRAC/501713/2019 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni  d'impiego
e 4.8. Effetti indesiderati del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alle   date   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          Angelo Baruchello 

 
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