Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS - Codice
farmaco: 039743024 
  Codice Pratica: N1B/2019/1708  -  Tipo  di  modifica:  Grouping  di
variazioni: Tipo IB- B.II.b.3.a); Tipo IA - B.II.b.5 c);  Tipo  IB  -
B.II.b.5 z); 2 x Tipo IA - B.II.b.5 b); 2 x Tipo IA  -  B.II.b.5  z);
Tipo IB - B.II.d.1.h); 2 x Tipo IB - B.II.d.1 z); Tipo IA-  B.II.d.2.
a) - Modifica apportata: Aggiornamento del processo di  fabbricazione
del prodotto finito (inclusi IPC) e cambi relativi  agli  IPC  e  del
capitolato di controllo del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1709  -  Tipo  di  modifica:  Grouping  di
variazioni: 3x Tipo IA - B.II.e.2.c); 3x Tipo IA - B.II.e.2.b);  3  x
Tipo IB  -  B.II.e.2.z);  2  x  Tipo  IA  -  B.II.e.7.a)  -  Modifica
apportata: Modifiche dei parametri di specifica  del  confezionamento
primario  del  prodotto  finito  ed  eliminazione  dei  dettagli  dei
fornitori dei materiali di confezionamento. 
  Medicinale: GENTAMICINA TEVA 
  Codice farmaco: 036257 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica:  N1B/2019/1685  -  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -
B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Presentazione di un certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
  Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA TEVA 
  Codice farmaco: 045178 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  PT/H/1173/001-002/IA/014  -  Codice   Pratica:
C1A/2019/3578 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a) 2  -  Modifica
apportata:  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva Enalapril Maleato. 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Codice farmaco: 024862 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica:  N1A/2019/1711  -  Tipo  di  modifica:  Tipo  IA  -
B.III.1.a.2 - 
  Modifica apportata: Aggiornamento del CEP del principio  attivo  da
parte di un sito di produzione gia' autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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