Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040386 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  ES/H/0647/001-002/IA/017  -  Codice   Pratica:
C1A/2020/2 - Tipo di modifica: Tipo IA - A.7  -  Modifica  apportata:
Eliminazione di un sito produttivo responsabile  di  confezionamento,
controllo e rilascio lotti. 
  Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043843 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  DE/H/5011/001-002/IB/013  -  Codice   Pratica:
C1B/2019/3115 -  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  A.2.b  -  Modifica
apportata: Modifica della denominazione del medicinale in Portogallo. 
  Medicinale: PSEUDONEB 
  Codice farmaco: 037023 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea:  IE/H/0579/001-002/IAIN/009  -  Codice  Pratica:
C1A/2019/3589 - Tipo di modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.1. - Modifica
apportata: Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038549 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   NL/H/1092/001/IA/024   -   Codice   Pratica:
C1B/2019/2735 -  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  A.2.b  -  Modifica
apportata: Modifica denominazione del medicinale nei Paesi Bassi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX20ADD1352