Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i., e del D.Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ZOLIUM 
  Codice A.I.C: 043641 (in tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura: IT/H/496/001-002/IA/008 - Codice Pratica: C1A/2019/3781 
  Variazione IA Cat. A.7 - Eliminazione sito produttivo ACTAVIS EHF -
Hafnarfjorour, Iceland, per tutte le fasi di produzione. 
  Medicinale IRBETENS 
  Codice A.I.C. 041888 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2019/1888 
  Tipologia   di   variazione:   Tipo   IAIN   categoria   C.I.11.a):
Introduzione di obblighi e condizioni relativi  ad  un'autorizzazione
all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate,  compreso
il piano di gestione dei rischi; Attuazione della modifica  di  testo
approvate dall'autorita' competente: Implementazione delle condizioni
emerse a seguito della Procedura di Referral EMEA/H/A-31/1471  e  del
Comunicato CMDh EMA/CMDh/189064/2019, (Report del meeting CMDh  26/28
marzo 2019) circa l'implementazione dei controlli sui Sartani. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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