Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della
              Determina AIFA DG/512/2019 e DG/1496/2016 
 

  Codice pratica n. C1B/2019/1300 
  Titolare: Clinigen  Healthcare  BV,  Schiphol  Boulevard  WTC  359,
Schiphol Airport - Schiphol 1118BJ, Paesi Bassi 
  Specialita' medicinale: ETHYOL 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg/ml soluzione per infusione (500 mg) 
  A.I.C. n. 030725016 
  Grouping IB cosi composto: 
  variazione tipo 1B, n.B.II.f.1.b).1: estensione  della  shelf  life
del prodotto finito confezionato per la vendita (supportata  da  dati
in tempo reale), variazione tipo 1A, n.B.II.b.2.a): Addizione  di  un
sito  per  QC  e  tests   di   stabilita'   (OSO   BioPharmaceuticals
Manufacturing LLC, laboratorio di microbiologia)  ,  variazione  tipo
1A, n.B.II.b.2.a): Addizione di un sito per QC e tests di  stabilita'
(OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC, laboratorio  di  chimica),
variazione tipo 1B, n.B.II.d.1.c): aggiunta di specifiche e metodi di
controllo  relativi  (impurezza  A:   specifiche   per   rilascio   e
stabilita') variazione tipo 1B, n.B.II.d.1.c): aggiunta di specifiche
e metodi di controllo relativi (impurezza B: specifiche per  rilascio
e stabilita') variazione  tipo  1B,  n.B.II.d.2.d):  sostituzione  di
procedure di controllo (saggio HPLC sostituito da metodo I) 
  variazione tipo 1B, n.B.II.d.2.d):  sostituzione  di  procedure  di
controllo (metodo controllo sostanze correlate sostituito  da  metodo
II) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione della GU. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX20ADD1363