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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2018/948 Medicinale: BROMAZEPAM TECNIGEN Confezione: 036140034 - "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml Titolare AIC: Genetic S.p.A. Tipologia variazione: C.I.z) (Tipo IB) Modifica Apportata: Modifica di RCP e FI a seguito di richiesta AIFA-Ufficio di Farmacovigilanza del 16 marzo 2018: "Richiesta di modifica stampati dei medicinali a base di Oppiodi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX20ADD138