Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  200 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 032801019 
  Codice  pratica  N1A/2019/1834  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 - aggiornamento del Certificato
di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  per  il   pricipio   attivo
amiodarone cloridrato da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato
(Sanofi Chimie - da: R1-CEP 2009-031-Rev01 a: R1-CEP 2009-031-Rev02); 
  - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 - aggiornamento del Certificato
di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  per  il   pricipio   attivo
amiodarone cloridrato da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato
(Cambrex Profarmaco Milano  S.r.l  -  da:  R1-CEP  2005-127-Rev01  a:
R1-CEP 2005-127-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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