Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                         sensi D.Lgs. 274/07 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2019/1750 
  Medicinale: ENVITAVIT 
  Codice farmaco: 046516 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea N. SE/H/1691/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:C.l.z. 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a causa di un cambio di valutazione/  calcolo
della frazione attiva d un principio attivo (retinolo); 
  adeguamento linee guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 corr. 1*) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi  2  ;4.2  ;4.4;  4.6;   6.6;   10   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
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