Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2020/18 
  Medicinale: KCL RETARD 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "600 mg compresse a  rilascio  prolungato"  40  compresse  -  AIC
023638012. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN A.5.a) - modifica del nome  del  fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di
controllo della qualita') - modifica del nome del fabbricante per  le
attivita' per le quali il fabbricante e'  responsabile,  compreso  il
rilascio dei lotti (da FAMAR L'AIGLE a DELPHARM L'AIGLE). 
  Decorrenza della modifica: 16 dicembre 2019. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2019/1781 
  Medicinale: LORANS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001023; 
  - "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001086; 
  - "2,5 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001047; 
  - "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001098. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IB B.II.a.3.b).6 -  modifica  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti.  Sostituzione  di
un solo eccipiente con un eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche  funzionali  a  livello  simile   (sostituzione   del
polivinilpirrolidone con l'amido di mais pregelatinizzato). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare PPA del 29/01/2020 
  Codice pratica n. N1B/2018/1161 
  Medicinale: ADEPRIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; 
  - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB C.I.3.a):  aggiornamento  degli  stampati  per
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/262536/2018 de 7 maggio
2018), in merito a segnali per i medicinali contenenti  amitriptilina
(EPITT n. 19173). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Comunicazione notifica regolare PPA del 29/01/2020 
  Codice pratica n. N1B/2018/1162 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; 
  - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; 
  - "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB C.I.3.a):  aggiornamento  degli  stampati  per
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/262536/2018 de 7 maggio
2018), in merito a segnali per i medicinali contenenti  amitriptilina
(EPITT n. 19173). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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