Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice farmaco: 040151 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  UK/H/1465/001-003/IB/022  -  Codice   Pratica:
C1B/2017/3127 - Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z)  -  Modifica
apportata: Aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto   a   seguito   della   procedura   Pediatric    Worksharing
SE/W/0026/pdWS/001 ed adeguamento delle etichette al QRD template per
inserimento dei paragrafi per gli identificativi univoci di  prodotto
(par. 17 e 18 dell'etichettatura). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.1, 5.2 e 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX20ADD1680