Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 033090010; 033090034 
  Codice Pratica: N1B/2013/2242; N1B/2015/6229; N1B/2018/767 
  Tipo di modifica: 2xTipo IB - C.I.3.a; Tipo IB - C.I.z.; 2xTipo  IB
- C.I.2.a. 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in conformita' alla  procedura
di PSUR  work  sharing  MT/H/PSUR/0001/002  e  quelle  relative  alla
popolazione   pediatrica   contenute   nell'assessment   report   del
Worksharing  Project  assessment  of  paediatric   UK/W/036/pdWS/001,
Art.45; modifiche relative al risultato del test di leggibilita'  del
foglio illustrativo con contestuale  adeguamento  degli  stampati  al
formato  QRD;  modifiche  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alla valutazione  delle
stesse modifiche apportate  al  prodotto  di  riferimento;  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate. 
  Medicinale: VIRACTIVE 
  Codice A.I.C.: 038883017 
  Codice Pratica: N1B/2015/5582; N1B/2018/1349 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB -C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  del   Foglio   Illustrativo   ai
risultati del test di  leggibilita';  modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  per  adeguamento  al   prodotto   di'   riferimento,   per
adeguamento  al  QRD  template  e  alla  linea  guida  eccipienti,  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate. 
  Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 035892 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2015/5685; N1B/2018/1277 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica  apportata:   Modifica   del   Foglio   Illustrativo   per
allineamento ai risultati del  Test  di  Leggibilita';  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e  delle  Etichette  per  allineamento  al  prodotto  di  riferimento
Seropram e al QRD template, alla linea guida eccipienti  e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1;
2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8: 4.9; 5.1; 5.2; 6.1; 6.4; 6.6; 8
e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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