Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE LE CONFEZIONI - AIC 044998 
  Codice  pratica   n.   C1A/2019/2817   -   Procedura   europea   n.
MT/H/0215/IA/003/G 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: variazione grouping  tipo
IA e IAIN 
  IA,    A.5.b:    Modifica    del    nome    e/o    indirizzo    del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: modifica indirizzo Gland Pharma  Limited  produttore  prodotto
finito  da  Ranga  Reddy  District  a   Medchal-Malkajgiri   District
Telangana India. 
  IA, A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione  per  un  principio
attivo: eliminazione di produttore di principio attivo  DSM  Sinochem
Pharmaceuticals. 
  IA, B.II.b.1: Sostituzione di un  sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito a) Sito di confezionamento  secondario:  sostituzione
di Med-X-Press GmbH con SAG Manufacturing, S.L.U. Spagna 
  IA, B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano  il
controllo  dei  lotti/le  prove:  sostituzione  di  APL   Swift   con
Netpharmalab  Consulting  Services  Spagna;  sostituzione  di   Proxy
Laboratories B.V. con Kymos Pharma Services, S.L Spagna per controllo
lotti; aggiunta di Laboratorio Echevarne S.A.  Spagna  per  controllo
microbiologico. 
  IAIN  B.II.b.2.c:  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 1.  Esclusi
il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di Galenicum  Health,  S.L.
Spagna per rilascio dei lotti. 
  IAIN  B.II.b.2.c  Sostituzione  o  aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2) Compresi
il controllo dei lotti/le prove: sostituzione di  Proxy  Laboratories
B.V. con SAG Manufacturing S.L.U. Spagna per controllo e rilascio dei
lotti; aggiunta di Hikma Italia S.p.A. per controllo e  rilascio  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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