Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2019/3127  -  Medicinale:  VARDENAFIL  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 045160 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione:  IT/H/0718/001-003/IB/004,  IB  C.I.2.a  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento del RCP in seguito  ad  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al medicinale di riferimento (Levitra). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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