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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA PPA/P/18843 del 18.02.2020 Medicinale: NIMOBRAIN - 30 mg/0,75 ml gocce orali - - AIC 037512011 Codice Pratica: N1B/2018/1246 Tipologia variazione: C.I.2.a) Modifica Apportata: Su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza, adeguamento ala farmaco di riferimento in seguito a suo rinnovo. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta ( Paragrafi 4.2, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate ,dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione,, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla date della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale L'amministratore delegato dott. Antonio Scala TX20ADD2220