Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2020/56 
  Specialita' medicinali: LOSAPREX - LOSAZID 
  Confezioni  e  n.  AIC:   compresse   rivestite   con   film   -AIC
029393030-028-016-042; 
  compresse rivestite con film - AIC 031497023-050-035-047. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping 2 Variazioni di
Tipo IAin - C.I.11.a) Introduzione di obblighi e condizioni  relativi
ad un'autorizzazione all'immissione in  commercio.  Attuazione  delle
modifiche    di    testo    approvate    dall'autorita'    competente
(implementazione delle  condizioni  emerse  dalla  conclusione  della
procedura di Referral EMEA/H/A-31/1471, per i medicinali  a  base  di
bloccanti del recettore dell'angiotensina II  -  sartani,  comunicato
CMDh EMEA/CMDh/189064/2019  (Report  del  meeting  CMDh  26/28  marzo
2019). 
  Decorrenza  della  modifica:  21/01/2020.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2020/106 
  Specialita' medicinali: DILZENE 
  Confezioni e n. AIC: 60 mg compresse a rilascio modificato - 50 cpr
- AIC n. 025277017. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 7 Variazioni
(6 di tipo IB e 1 di tipo IA): 
  n. 4 Var. di tipo IB  upgraded-  B.II.b.3.a)  Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito  (modifiche  minore
nei seguenti Step di produzione del PF: Step 2: Granulation, Step  5:
Cooling, Step 8: Mixing, Step 11: Tableting). 
  n.  2  Var.  di  tipo  IB  upgraded-  B.II.b.4.a)  Modifica   della
dimensione del  lotto  del  prodotto  finito.  a)  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto  (introduzione
di un Batch Size alternativo: 2.400.000 cpr (912 kg)  -  introduzione
del Batch size range: da 600.000 cpr - 228 kg -  a  2.400.000  cpr  -
912kg. 
  n. 1 Var. di tipo IA- B.II.b.5.c)  Soppressione  di  una  prova  in
corso  di  fabbricazione  non  significativa  (Eliminazione   di   un
In-process control (IPC) nelle fasi di Tableting e Packaging: Resa). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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